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弊社製品使用上の注意点

エンドトキシン検出試薬

代替法 – パイロジーン rFC

リコンビナント LAL 試薬 (蛍光試験法) はリコンビナント C 因子が蛍光性基質を酵素により切断し、生成された蛍光物質を測定する新しい測定法です。
「Pyro Gene™ rFC」試薬は励起380 nm・発光440 nm の波長で蛍光をマイクロプレートを用いて測定する方法です。エンドトキシンの存在下で、活性化された rFC タンパクは蛍光性基質を切断し溶液は蛍光を発します。rFC 試薬によりサンプルを加え最初の蛍光度を読み取り、37℃インキュベーション後、2度目の蛍光度を読み取ります。エンドトキシン濃度が高いほど強い蛍光度を示します。WinKQCL™ によりサンプル中のエンドトキシン量を算出します。

「Pyro Gene™ rFC」はカブトガニを採取し採血する必要のない環境にやさしい製品です。
「Pyro GeneTM rFC」エンドポイント蛍光法試験は信頼性が高く環境に優しい LAL 試験法の代替試験法です。エンドトキシンによって活性化される C 因子のリコンビナントタンパク(rFC)を使用するためグルカンと反応せず、エンドトキシン特異的な測定法です。リコンビナント C 因子は従来の LAL に比べて製造過程でのコントロールがより容易になり、ロット間差が少ない製品です。

必要な器具および関連製品

  • インキュベーター付マイクロプレートリーダーELx800™
  • WinKQCL™ ソフトウェア
  • パイロジェンフリー希釈用試験管
  • エンドトキシン試験用水
  • パイロジェンフリーの96ウェルマイクロプレート
  • パイロジェンフリーのチップ

利点

  • 0.005~5 EU/mLの測定範囲
  • 高いエンドトキシン特異性
  • 偽陽性グルカン反応を排除
  • ロット間の変動が少ない
  • アニマルフリー
  • FDA, EDQM が認めた LAL の代替法

用途

  • 水の試験
  • 中間材料試験
  • 最終発売試験
  • 植物由来材料の試験

 

p341

0.005~5 CEoUnc/emntLra のtio試n: E験U/範ml囲を示した標準曲線

オーダー情報

カタログ番号 製品名 保管条件 包装 感度
(EU/ml)
関連情報 定価
(円)
お問い合わせ
CSEなし
00190231

パイロジーン rFc 192テスト
PyroGene™ Recombinant Factor C Endpoint
Fluorescent Assay 192 tests

2℃ – 8℃

192テスト
rFc酵素溶液96テスト / 本 x 2本
蛍光性基質 x 2本
エンドトキシン試験用水(30ml) x 2本

0.005~5 使用説明書(英語)
使用説明書(日本語)
クイックガイド
78,000 お問い合わせ

* 2012年6月の FDA 文書「企業向けガイダンス-パイロジェンおよびエンドトキシン試験:質疑応答集」によると、代替法試験は USP General Chapter<1225>「Validation of Compendial Procedure」に記載されているとおりにバリデーションを実施しなくてはなりません。